Allerta ritiro farmaco: le disposizioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Disposto il ritiro dei lotti del farmaco Champix che promette di far smettere di fumare. L’allerta di Aifa e Ema.

La Pfizer è una società farmaceutica americana con sede a New York, ed al momento è la più grande al mondo. Ha centri di ricerca sparsi in tutto il mondo, anche in Italia, ed è una società che si occupa anche di commercializzazione e produzione dei propri prodotti, come il più recente vaccino anti covid.

Che cos’è Champix e quali sono i rischi?

Ogni anno, milioni di persone, combattono in vari modi la dipendenza dai prodotti a base di tabacco. Esistono molte alternative: come i cerotti o i gruppi di sostegno, ma purtroppo, si incorre spesso ad una ricaduta appena si finisce il trattamento o appena ci sia qualche forte situazione di stress.

Champix è un farmaco a base di vareniclina, ed è quello più indicato per il trattamento della dipendenza da fumo. Per questo farmaco è indicato un uso che varia dalle 12 alle 24 settimane.

I benefici attesi superano i bassi rischi di esposizione temporanea alle nitrosamine. La N-nitroso-vareniclina è una nitrosamina, classificata come probabile cancerogeno.

Le nitrosamine possono essere presenti in alimenti e nell’acqua in percentuali molto basse, così da non costituire un rischio per la salute.

Le impurezze delle nitrosamine possono essere nocive e aumentare il rischio di cancro, se si è esposti per lunghi periodi in dosi superiori al limite accettabile.

Pfizer e l’EMA sono attualmente collaborando per valutare i rischi e monitorare la situazione.

Ritiro lotti per impurezza del N-nitroso-vareniclina!

L’agenzia italiana del farmaco (AIFA), in accordo con l’agenzia europea dei medicinali (EMA), ha rilasciato una nota informativa sul ritiro dei lotti di questo prodotto. Infatti, si deduce un livello di impurezza del N-nitroso-vareniclina superiore all’assunzione giornaliera accettabile da Pfizer.

La Pfizer ha portato a una serie di precauzioni e rispettive considerazioni:

il ritiro dei lotti in cui è stato individuato il problema.
l’interruzione della distribuzione del medicinale in attesa dei risultati di ulteriori controlli.
a livello precauzionale è stato disposto che gli operatori sanitari non debbano prescrivere Champix a nuovi pazienti.
in caso di sospensione del trattamento di Champix per via della disponibilità occorre sentire il medico e trovare alternative per il proseguimento della terapia.

Gli operatori sanitari devono informare i pazienti di non interrompere il trattamento da soli, senza consultazione medica e di contattare il proprio medico per ulteriori dubbi e chiarimenti.